Transformações na Pesquisa Clínica Brasileira
Após anos de espera, a Lei nº 14.874/2024 foi aprovada e começa a gerar impactos significativos no setor de pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa nova norma promete aumentar a segurança jurídica e reduzir a burocracia em processos que, até então, desencorajavam investimentos no país. O fortalecimento da pesquisa clínica é fundamental, pois ela envolve testes em seres humanos para verificar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, vacinas e tratamentos antes de serem liberados para uso amplo.
Historicamente, o Brasil tem participado principalmente nas fases finais de pesquisa, limitando suas chances de influenciar o desenvolvimento de novas terapias desde o início. Contudo, a nova legislação abre portas para que instituições brasileiras possam se envolver mais ativamente nas etapas iniciais de pesquisa.
Expectativas nos Hospitais
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já se observa uma movimentação para tirar proveito desse novo cenário. De acordo com Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição, as indústrias farmacêuticas demonstram que, nos próximos anos, um volume considerável de estudos chegará ao Brasil. “Historicamente, tínhamos baixa gestão sobre os processos, mas estamos buscando um posicionamento mais ativo, que beneficie tanto nossos pacientes quanto o ecossistema de pesquisa clínica”, explica Ramires.
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica, que terá a meta de gerenciar até 50 protocolos simultâneos, envolvendo 600 pacientes em um período de quatro anos. O espaço contará com áreas específicas, como farmácias e laboratórios de amostras biológicas, além de salas de coleta e consultórios para atender às demandas de pesquisa.
Já existem estudos em negociação, como um projeto em UTI coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo, que deverá durar mais de três anos, conforme revela Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus.
Segurança Jurídica e Inovações na Pesquisa
Aline destaca que um dos pontos cruciais da nova legislação é a definição clara das responsabilidades de cada parte envolvida. O patrocinador da pesquisa terá a obrigação de indenizar e fornecer assistência médica em caso de danos durante o estudo. Além disso, os participantes que se beneficiarem de tratamentos experimentais poderão continuar recebendo esses tratamentos gratuitamente após a conclusão da pesquisa.
A Anahp, a Associação Nacional de Hospitais Privados, desenvolveu uma cartilha para ajudar os associados a entender e aproveitar as novas oportunidades. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, enfatiza que é hora dos hospitais se apropriarem da governança da pesquisa, transformando-a em uma área integrada e estratégica dentro das instituições.
Desburocratização e Oportunidades de Crescimento
A lei também introduz uma significativa mudança no fluxo de aprovação para pesquisas com humanos. Anteriormente, um estudo multicêntrico precisava ser aprovado em duas instâncias éticas, mas agora, com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) acreditados, se um projeto receber a aprovação do CEP coordenador, os demais centros apenas serão notificados. Isso promete agilizar o processo, que deve ser concluído em até 30 dias úteis.
A análise da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também foi simplificada, com prazos de aprovação reduzidos para até 90 dias úteis. Esse encurtamento é crucial, uma vez que prazos prolongados anteriormente inviabilizavam a participação do Brasil em estudos multicêntricos globais. Com as novas regras, o país passa a competir em pé de igualdade com nações como Argentina, Espanha e China, já reconhecidas por seus sistemas ágeis de aprovação.
Expectativas para o Futuro da Saúde no Brasil
Eduardo Dytz, da equipe de pesquisa clínica do Hospital Moinhos de Vento, reitera que a nova legislação proporcionará mais segurança e agilidade para pesquisas nas fases iniciais de desenvolvimento de medicamentos, o que é vital para o avanço tecnológico na área da saúde. Atualmente, o Brasil participa de apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, ocupando a 19ª posição. A expectativa é que, com a implementação da nova lei, o país alcance a 10ª posição, atraindo investimentos significativos e beneficiando milhares de pacientes.
Rachel Riera, professora da Unifesp, observa que, apesar do otimismo, é essencial que a desburocratização não comprometa a avaliação de qualidade e ética. “A lei trouxe um bom equilíbrio entre a agilidade e a manutenção da qualidade dos processos”, afirma. O crescimento da pesquisa clínica não é só uma questão de avanço tecnológico, mas também de equidade, permitindo que mais brasileiros tenham acesso a tratamentos inovadores.
Em suma, as mudanças promovidas pela nova lei são vistas como uma oportunidade de ouro para revitalizar a pesquisa clínica no Brasil, com o potencial de transformar não só o cenário nacional, mas também de colocar o país em posição de destaque no cenário global de saúde.
